ประชุมชี้แจงกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556
กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 27 ธันวาคม 2556 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ ๒๕ มิถุนายน ๒๕๕๗) สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเชียงราย ขอเชิญผู้รับอนุญาตขายยาและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของร้านยา เข้ารับฟังการชี้แจงในรายละเอียดการปฏิบัติตามกฎกระทรวงใหม่ ในวันอังคารที่ ๒๔ มิถุนายน ๒๕๕๗ โดยจัด ๒ ครั้ง คือกลุ่มที่ ๑ เวลา ๐๙.๓๐-๑๒.๐๐ น. และกลุ่มที่ ๒ เวลา ๑๓.๓๐ ๑๖.๐๐ น. ณ ห้องประชุมกาสะลองคำ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเชียงราย ตำบลท่าสาย อำเภอเมือง จังหวัดเชียงราย ข้อมูลเพิ่มเติมสอบถามได้ที่ โทร. ๐๕๓-๙๑๐๓๒๒ อะไรคือกฎกระทรวงฉบับใหม่? มีผลอย่างไรต่อธุรกิจร้านยา??? ร้านขายยาทั้งหลายทุกวันนี้ มีการควบคุมการออกและต่อใบอนุญาต ภายใต้พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) ยา พ.ศ.2510 ซึ่งแต่เดิม ไม่มีข้อกำหนดใดๆในการเปิดร้านใหม่หรือต่อใบอนุญาต แต่สำนักงาน-คณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกกฎกระทรวงว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาต และต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดยระบุเงื่อนไขในสาระสำคัญเกี่ยวกับการต่ออายุใบอนุญาต ที่ร้านยาจะต้องผ่านการตรวจประเมินตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม หรือที่เรียกสั้นๆว่า GPP จึงจะสามารถต่ออายุใบอนุญาตร้านขายยาได้ GPP ในรูปแบบเดิม คือโครงการร้านยาคุณภาพ เป็นโครงการโดยสมัครใจไม่มีสภาพบังคับ ใครจะสมัครก็ได้ แต่เมื่อ GPP ปรากฏในกฎกระทรวงใหม่นี้ ก็จะมีสภาพบังคับตามกฎหมายทันที ทำไมจึงต้องมีกฎกระทรวงฉบับใหม่? สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับสภาเภสัชกรรม สมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย) ชมรมร้านขายยาแห่งประเทศไทย และสมาคมร้านขายยา ได้ให้เหตุผลว่า การกำหนดให้ร้านยาต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพในการให้บริการภายใต้หลัก GPP นี้ ก็เพื่อบังคับร้านยาเปิดใหม่ทั้งหมดจะต้องมีคุณภาพมาตรฐานตาม GPP และเพื่อยกระดับมาตรฐานของร้านยาให้พร้อมต่อการเปิดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (เออีซี) ซึ่งจะมีการนำระบบคุณภาพมาเป็นเงื่อนไขใหม่ในการแข่งขัน สิ่งที่จะเกิดขึ้น เมื่อมีกฎกระทรวงใหม่นี้ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 ฉบับใหม่นี้ ซึ่งไม่ได้เน้นแต่ ขย. 1 เท่านั้น แต่รวมร้านขายยาทั้งระบบ ทั้ง ขย. 2 ขย. 3 และ ขย.4 ด้วย เป้าหมายคือร้านยาทุกประเภทต้องเป็นสถานปฏิบัติวิชาชีพภายในเวลาที่กำหนดและดำเนินการภายใต้วิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมซึ่งมีการกำหนดประกาศโดยความร่วมมือของสภาวิชาชีพทั้งหลาย สรุปสาระ ของกฎกระทรวง และ GPP ฉบับใหม่ มีประเด็นที่สำคัญ เช่น 1. ร้านยาทุกประเภทเน้นการมีผู้ประกอบวิชาชีพอยู่ประจำตลอดเวลาทำการ ไม่ว่าจะเป็นเภสัชกร แพทย์ พยาบาล หรือสัตวแพทย์ สำหรับ ขย.1 จะต้องมีเภสัชกรเป็นผู้ให้บริการด้านยา และเภสัชกรนั้นจะต้องผ่านการประเมินความพร้อมในการให้บริการจากสภาเภสัชกรรมหรือหน่วยงานที่สภาเภสัชกรรมรับรอง 2. ร้านยาที่เปิดขออนุญาตใหม่ หลังบังคับใช้กฎหมายนี้หรืออยู่ระหว่างการขอจะต้องใช้บังคับทันที 3. ร้านยาเดิมๆ ที่ได้รับอนุญาตแล้วทุกร้าน ทุกประเภทจะต้องปรับปรุงเข้าสู่ระบบคุณภาพแบบขั้นบันได ภายในระยะเวลาไม่เกิน 8 ปีหรือตามที่ รมต. กำหนด หรืออาจกำหนดเป็นพื้นที่ตามความเหมาะสม 4. ร้านยาทุกร้านต้องผ่านเกณท์ GPP โดยมีผู้ตรวจประเมินคุณภาพตาม GPP ที่อาจมาจากใช้องค์กรภายนอกหรือองค์กรวิชาชีพที่ได้รับการรับรองตามข้อตกลง หมายความว่าคนที่มาตรวจร้าน อาจไม่ใช่เจ้าหน้าที่ อย. หรือ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขจังหวัดเดี่ยวๆต่อไปอีก 5. ร้านยาขายส่งสามารถขอใบอนุญาตแยกประเภทขายส่งและขายให้แก่ ผู้ประกอบวิชาชีพ สถานพยาบาล ผู้รับอนุญาตขายปลีกซึ่ง GPP จะแตกต่างจากขายปลีก (ถ้าขายปลีกด้วย อาจไม่ต้องขอขายส่ง) 6. ต้องมีการสงวนพื้นที่บริการ ให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า ๘ ตารางเมตร 7. จัดสภาพส่วนบริการและคลังให้เหมาะสมกับการรักษาคุณภาพยา (อุณหภูมิ ความร้อน แสงแดด) ต้องเก็บยาภายในอุณหภูมิที่กำหนดและความสะอาด ที่สนับสนุนคุณภาพที่ดีของยา 8. ถ้าร้านเปิดบริการยาวนานกว่าเวลาที่เภสัชกรปฏิบัติการต้องปิดบัง ปิดพื้นที่ขายยายาที่ต้องส่งมอบโดยเภสัชกร จะไม่มีการขายยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษนอกช่วงเวลาปฏิบัติการของเภสัชกร หรือในระหว่างที่ไม่มีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ๙. การแสดงรูปถ่ายของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหน้าเต็ม รูปสี ซึ่งถ่ายไว้ ไม่เกินห้าปี ขนาดอย่างน้อย ๘ x ๑๕ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เลขที่ใบประกอบวิชาชีพ หรือใบประกอบโรคศิลปะ และเวลาที่ปฏิบัติการ แหล่งข้อมูล กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/A/126/1.PDF